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中國將成為全球醫療器械制造中心,國產器械“進口替代”進程加快
9月1日,記者在2017年(第34屆)全國醫藥工業信息年會的前論壇——2017年中國醫療器械產業發展論壇上獲悉,“十三五”期間國家將繼續加大對醫療器械產業的投入、支持力度


科技部中國生物技術發展中心醫療器械處處長華玉濤在論壇上表示,“十二五”期間,科技部對安排了20億元左右的經費支持醫療器械研發創新。

“十三五”期間醫療器械科技創新專項規劃經費還會增加,相信隨著國家的重視和支持,醫療器械產業會取得長足發展。


01、市場新變化
近年來,全球和我國醫療器械領域在新技術的引領下發生了一系列新變化。華玉濤介紹,這主要體現在三個方面。

一是創新突破加速演進。近兩年,智能化、自動化、個性化等趨勢在醫療器械領域表現突出,裝備產品利用健康物聯網技術進行終端信息采集,從而實現大健康數據整合分析,提高公眾健康水平。

二是資本跨界發展趨勢明顯,金融融合助推產業發展。最近的3~5年間,金融資本對醫療器械領域給予了極大關注,大量資金的匯聚,為醫療器械產業的發展注入新活力。三是醫療器械創新服務加速變革。“未來人工智能的應用,一定會在醫療器械服務領域有相當大的作為。”華玉濤說,圍繞一系列新變化,國家在“十三五”規劃中提出了醫療器械國產化、高端化、品牌化、國際化的發展方向。

“十二五”期間,受益于產業政策支持,多類醫療器械產品獲得了發展,超聲、磁共振等產業初具規模。但是我國醫療器械產品在使用性能、穩定性、科技含量、操作體驗等方面還與發達國家存在一定差距,尚未具有真正擁有國際競爭力的品牌。

華玉濤表示,科技部相關部門特別關注醫療器械前沿和顛覆性技術的研究進展以及成果轉化,如體外診斷領域、先進醫療、醫學影像、生物醫用材料、康復護理等;著力支持具有應用前景的顛覆性技術的研究,如手術機器人等。

而在醫學影像領域,科技部鼓勵進一步研發5T磁共振產品,逐步向高端產品演進。同時國產新型CT也逐步向高端化邁進,以滿足復雜病例的檢查需求。
02、投入新增長
國家對醫療器械產業的政策和資金支持不斷加大。“比如‘十三五’期間數字診療

裝備的總體概算是22億元;生物醫用材料計劃將近8億元,而應對老齡化則是15億元,加起來就有40億元左右,已經比‘十二五’期間投入增加了1倍。” 華玉濤說。

雖然國家的政策和資金投入能起到引領作用,醫療器械研發最本質的還是要調動企業積極性,激發企業創新熱情,提高創新能力,逐步提高全產業競爭力。

目前,我國醫療器械行業多、小、散的現狀仍未得到扭轉。醫療器械企業在加工、制造和標準化生產能力方面尚有欠缺。企業規模較小,產品在臨床使用中的穩定性、一致性和可靠性等方面有很大提升空間。

中國醫學裝備協會副理事長、邁瑞生物醫療電子股份有限公司副總裁徐超坦言:“科技創新是第一驅動力,只有掌握核心科技,國產醫療器械產品才有可能在國際市場競爭中贏得主動權。”


03、聚力新熱點
當前我國醫療器械產品仍以中低端為主,但是創新研發能力有所增強。

中國醫藥工業信息中心咨詢總監兼首席咨詢師盧敏麗提供的數據顯示,2007年~2015年,二類、三類醫療器械生產經營企業增至9517家,增長了2000多家;三類醫療器械經驗企業由2123家增至2614家。

盧敏麗表示:“《中國制造2025》等戰略規劃明確支持醫療器械國產化,既考慮了臨床需求,又考慮了創新需求。未來中高端國產器械勢必成為一個投資熱點。”

盧敏麗認為,未來醫療器械產業發展將呈現出五個趨勢:一是中國將成為全球醫療器械制造中心;二是市場規模將保持20%以上的高速增長;三是國產器械“進口替代”進程加快,行業集中度提升;四是行業逐漸走向規范化;五是大數據平臺和智能設備將促進器械服務業快速發展,創造新的增長點。

據工業與信息化部發布的數據顯示,2016年醫藥工業子行業中增速最快的依次是醫療儀器設備及器械制造、中藥飲片加工、衛生材料及醫藥用品制造。可見醫療器械行業有著極強的增長力和較大的發展空間。

盧敏麗表示,企業應深入研究醫療器械領域的政策和熱點,把握機遇。


熱點一:國產設備基層醫療使用增量。基于分級診療推進,醫療資源配置向基層下沉,國內醫療器械企業優勢突出。而醫療器械國產化及進口替代是大勢所趨,國產中高端設備將成為投資熱點,如高端CT設備、彩色多普勒超聲和醫用康復器械等。

熱點二:國家支持醫療器械第三方服務。未來患者對醫療檢查要求、醫患信任度要求提升,獨立的影像中心、第三方檢驗等社會化服務機構應運而生,而目前國家政策也對其一再松綁給予支持。

熱點三:創新醫療器械需求增加。據國家衛計委2015年的報告顯示:2009年以來,中國冠脈介入PCI手術例數穩步增加,2015年,中國大陸地區的冠心病介入總例數達到56.76萬例,每位冠心病患者平均植入支架約為1.5個。

目前國內市場主要是藥物洗脫支架(DES)。而第四代可降解支架是完全由可降解材料(例如聚乳酸)構成,因此被寄予厚望,市場預期其將逐漸替代藥物洗脫支架。

熱點四:POCT(即時檢測)加速發展。目前POCT產品已被廣泛應用在醫院、ICU、急診、診所及患者家中,能夠進行絕大多數常規臨床指標的檢測。

2012年全球POCT市場規模約為100億美元,并保持8%的復合增長率。中國人口眾多、

醫療資源差異較大,市場尚處于發展初期,整體處于歐美國家上世紀90年代水平,醫院等終端滲透率極低,POCT潛力巨大。

熱點五:骨科植入物應用增加。隨著我國老齡化社會到來,未來骨科植入產業增速將保持在20%左右。相關數據顯示,2016年全球骨科植入物市場已達472.61億美元,預計到2023年將達747.96億美元,顯示出我國在該領域發展空間和投資機會巨大。



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